Стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі

Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Держзакупівлі. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром розпочали тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів.

Стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі

Додаткова закупівля до 50 тис. ліків і медвиробів

Відтепер заявники мають змогу реєструватися для участі у тестовому періоді та розпочинати процедуру подачі реєстраційних матеріалів.

Відповідно до наказу МОЗ України від 08.04.2024 № 588 тестовий період діятиме:

  • з травня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурою державної реєстрації лікарських засобів;
  • з липня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурами державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

З нагоди початку тестового періоду проведено презентацію роботи кабінету заявника та надано розʼяснення, як належним чином подавати матеріали досьє. На сьогодні забезпечено усю необхідну правову та технічну базу для початку тестового періоду eCTD.

Так, згідно з наказом МОЗ від 23.04.2024 № 691 (зі змінами) затверджено специфікацію до модуля 1 в Україні та валідаційні критерії, оновлено програмне забезпечення Єдиної інформаційної автоматичної системи для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту вияснення та усунення помилок. Усі необхідні документи, пов’язані з впровадженням еCTD, оприлюднені /за посиланням/. 

МОЗ закликає представників фармацевтичного ринку до активної підготовки власних регуляторних систем із запровадження eCTD та до участі у тестовому періоді. Принагідно нагадує, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX з серпня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD стане обов’язковою.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

Статті за темою

Усі статті за темою

Prozorro аукціон: як проходить

Пояснимо, що відбувається на кожному етапі аукціону у Prozorro. А також про зміни до Постанови № 1178, які дозволяють проводити відкриті торги без аукціону – у статті
3672

Перелік локалізованих товарів із змінами

Замовник закуповує товари за переліком визначеним Законом № 922 та додатковим переліком визначеним постановою КМУ №782 , виключно якщо їх ступінь локалізації виробництва у 2025 році дорівнює чи перевищує 25%. Дізнайтеся, які товари належать до цих переліків
2236

Тендер на юридичні послуги

У консультації пояснимо, як правильно провести тендер на закупівлю юридичних послуг. Та надамо приклади умов договору про юридичні послуги на тендер
1521

Нагальна потреба у закупівлі: що це

Коли виникає необхідність в терміновій закупівлі, яку неможливо було спланувати, маєте обґрунтувати нагальну потребу. Як зробити це правильно, щоб уникнути штрафів — роз’яснюємо у статті
15387

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді