Стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі

Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Держзакупівлі. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром розпочали тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів.

Стартував тестовий період подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в eCTD-форматі

Додаткова закупівля до 50 тис. ліків і медвиробів

Відтепер заявники мають змогу реєструватися для участі у тестовому періоді та розпочинати процедуру подачі реєстраційних матеріалів.

Відповідно до наказу МОЗ України від 08.04.2024 № 588 тестовий період діятиме:

  • з травня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурою державної реєстрації лікарських засобів;
  • з липня до кінця 2024 року – для матеріалів, що подаються за процедурами державної перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

З нагоди початку тестового періоду проведено презентацію роботи кабінету заявника та надано розʼяснення, як належним чином подавати матеріали досьє. На сьогодні забезпечено усю необхідну правову та технічну базу для початку тестового періоду eCTD.

Так, згідно з наказом МОЗ від 23.04.2024 № 691 (зі змінами) затверджено специфікацію до модуля 1 в Україні та валідаційні критерії, оновлено програмне забезпечення Єдиної інформаційної автоматичної системи для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту вияснення та усунення помилок. Усі необхідні документи, пов’язані з впровадженням еCTD, оприлюднені /за посиланням/. 

МОЗ закликає представників фармацевтичного ринку до активної підготовки власних регуляторних систем із запровадження eCTD та до участі у тестовому періоді. Принагідно нагадує, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX з серпня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD стане обов’язковою.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

додаток

Статті за темою

Усі статті за темою

Онлайн-підтримка для VIP-передплатників системи «Експертус Держзакупівлі»

Кожен передплатник VIP-версії Система «Експертус Держзакупівлі» може розраховувати на щоденну підтримку експертів, які готові допомогти вирішити робочу проблему. Не лишайтеся із робочими проблемами наодинці
698

Додаткова потреба у закупівлі

Протягом року у замовника може виникнути додаткова потреба у закупівлі. Дізнайтеся, як не помилитися із видом закупівлі та яку потребу вважати додатковою у 2025 році
20716

Внесення змін до проектної документації

Замовник отримав розроблену проектну документацію, але кошти на її реалізацію було виділено невчасно. Коли можна було почати будівництво виникла необхідність внести зміни до проекту. Втім, договір на розробку проектної документації було укладено за результатами тендеру. Як діяти?
41089

Канцтовари: обираємо код ДК для закупівлі

Здавалося б, що закупівля канцтоварів досить буденна і зрозуміла. Проте, ні. Тут є де помилитися, зокрема, неправильно обрати код ДК для деяких канцтоварів, або ж неправомірно поділити предмет закупівлі. Щоб вберегтися від хибних дій, дізнайтеся, як оприлюднювати закупівлю канцтоварів
6163

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді