МОЗ презентувало новий незалежний регуляторний орган у фармацевтичній галузі

Українська медична агенція – новий незалежний державний орган, що відповідатиме за реєстрацію та контроль за ринком ліків, медвиробів, косметики та дієтичних добавок.

МОЗ презентувало новий незалежний регуляторний орган у фармацевтичній галузі

Закупівля лікарських засобів та медвиробів

«Новий регуляторний орган створить однакові прозорі процедури як для національних, так і для іноземних  виробників фармсектору  і забезпечить нульову толерантність до корупції», — наголосила заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

Українська медична агенція буде:

  1. Сильна. Новий регуляторний орган повністю замінить собою Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Також у цій галузі він перебере на себе частину функцій МОЗ та Державного експертного центру (ДЕЦ). Зокрема, від МОЗ до нової агенції перейде державна реєстрація ліків і технічне регулювання медичних виробів та косметики. У Міністерства залишиться лише функція формування політики у цій сфері. Від ДЕЦ нове агентство отримає повноваження експертизи у сфері реєстрації лікарських засобів, матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та фармаконагляд, і залишить йому функцію оцінки медичних технологій.
  2. Незалежна. Українська медична агенція матиме спеціальний статус, самостійно прийматиме нормативно-правові акти та втілюватиме державну політику у фармацевтичній сфері.
  3. Прозора. Агенція проходитиме щорічне оцінювання комісією із зовнішнього контролю. До Комісії увійдуть по три особи від Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України та МОЗ, які призначатимуться на два роки. Крім того, разом з агенцією створять раду громадського контролю із представників пацієнтських організацій, фармацевтичної галузі та спеціалістів у сфері охорони здоровʼя. Усіх дев’ятьох членів ради обиратимуть за конкурсом, і їх призначатиме КМУ
  4. Фінансово спроможна. Фінансування агенції надходитиме з різних джерел: з коштів державного бюджету, грантів, міжнародної технічної допомоги та платежі учасників фармацевтичного ринку. До останнього належать, зокрема, збір за проведення державної реєстрації лікарського засобу, послуги з експертизи матеріалів реєстраційного досьє, послуги з наукового консультування, послуги за користування електронним кабінетом тощо. Поступово агенція має перейти на самоокупність. Розмір усіх зборів та внесків встановлюватимуть лише після консультацій з учасниками ринку.
  5. Євроорієнтована. Новий регуляторний орган працюватиме відповідно до принципів ЄС. Щоб досягти цього, Україна зараз імплементує 53 директиви та регламенти, а українські експерти долучаються до роботи робочих груп Єврокомісії та пройдуть навчання в ЄС. 

Для запуску роботи нового регуляторного органу потрібно ввести в дію Закон № 3345-IX від 23.08.2023 «Про лікарські засоби». Зараз передбачається, що цей Закон вступить в дію через 30 місяців після закінчення воєнного стану.    

Натомість Міністерство охорони здоров’я пропонує внести зміни в цей Закон так, щоб він вступив у дію вже 1 січня 2025 року. Це дасть старт роботі агенції. Після цього розпочнеться рік перехідного періоду, протягом якого функції перейдуть новому органу, і процедури налаштовуватимуться. Очікується, що по закінченню цього перехідного періоду, з 1 січня 2026 року, Українська медична агенція зможе розпочати повноцінну роботу.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

Статті за темою

Усі статті за темою

Тверда чи динамічна договірна ціна за Настановами

При проведенні тендера замовник повинен визначити вид ціни ще в проекті договору. При цьому він може зазначити, що тверда чи динамічна ціна, вирішиться при переговорах з учасником, якого буде обрано переможцем, на стадії підписання договору
5837

Закупівля програмного забезпечення

Програмне забезпечення це товар чи послуга питання одвічне, адже різні нормативні документи трактують по різному. Що врахувати для закупівлі програмного забезпечення — роз'яснюємо у статті
5091

Проектно-кошторисна документація (ПКД)

Проєктно-кошторисна документація — це основний документ в будівництві, що закладає вимоги до об’єкта. Будь-яке будівництво починається з проектування та складання кошторису витрат. Але чи є розробка ПКД окремим предметом закупівлі, чи це частина робіт з будівництва, хто її має замовляти та на підставі якого документа розробляти? Експерт роз’яснює все детально
72945

Авторське право на проектну документацію

Оскільки проєктна документація є інтелектуальною власністю її розробника, замовник не може вільно оголошувати відкриті торги на її коригування. Маєте врахувати авторське право на проектну документацію, адже виключне право на внесення змін належить лише автору
140

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді