експерт, консультант з публічних закупівель, канд. екон. наук
Яка різниця між лікарськими засобами та медичними виробами, як закупити ліки та медзасоби за лотами — пояснює експерт. Аналізуємо також, як у світлі останніх змін до закупівельного законодавства закупити лікарські засоби та медичні вироби у Прозорро Маркет
Законом про лікарські засоби визначено, що лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.
До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів (ст. 2 Закону про лікарські засоби).
Продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.
Класифікатор розроблено з метою уніфікації технічної, економічної інформації, ідентифікації медичних виробів у відповідності до системи загальновизнаних міжнародних дескрипторів.
Це систематизований перелік найменованих об’єктів, кожному з яких у відповідність присвоєно унікальний код. Він застосовується в автоматизованих системах управління і обробки інформації та гармонізований з міжнародною номенклатурою медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (далі — GMDN).
Медичні вироби визначаються за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника.
Перевірте, чи правильно обрали CPV код для свого предмета закупівлі. Скористайтеся автоматизованим пошуком в системі Експертус Держзакупівлі
Головним критерієм при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії саме виробу.
Наприклад, є медичні вироби, що призначені для введення в організм людини лікарського засобу. На такі вироби поширюються вимогу Технічного регламенту № 753.
При цьому, якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб, і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби», тобто у цьому випадку медичний виріб розглядається як лікарський засіб.
Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до Технічного регламенту № 753.
Також, якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною відносно дії медичного виробу. Такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як медичні вироби відповідно до Технічного регламенту № 753.
Пунктом 13 Порядку № 1082 встановлено, що під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі — лікарський засіб, в окремих полях додатково заповнюється інформація щодо МНН. Якщо предмет закупівлі містить два та більше лікарських засобів, замовником зазначається МНН кожного лікарського засобу.
Відповідно до п. 2. Розділу 2 Порядку № 708 замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за МНН лікарського засобу, формою випуску, дозуванням, обсягом та/або місцем поставки лікарських засобів.
В частині закупівлі медичних препаратів окремі вимоги встановлені пунктом 13 Порядку № 1082, а саме під час розміщення в електронній системі закупівель інформації про предмет закупівлі в окремих полях зазначається інформація щодо коду та назви медичного виробу відповідно до національного Класифікатора. Якщо предмет закупівлі містить два та більше медичних виробів, замовником зазначаються код та назва кожного медичного виробу.
Медичні вироби також можуть закуповуватися з поділом на лоти, але відповідно до загальних вимог Порядку № 708 до товарів. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг.
Державна закупівля лікарських засобів за бюджетні кошти/за державні кошти
Для закупівлі ліків за бюджетні кошти/за державні кошти в законодавстві введено окремі вимоги.
Пунктом 11-1 Особливостей № 1178 встановлено, що у разі коли замовники, які є закладами охорони здоров’я або структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних (військових) адміністрацій, здійснюють закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за переліком згідно з додатком, вартість яких становить або перевищує 50 тис. гривень, такі закупівлі здійснюються з використанням електронного каталогу відповідно до Порядку формування та використання електронного каталогу, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2020 № 822 (далі — Порядок № 822), з урахуванням положень, визначених цими особливостями.
Заклад охорони здоров'я — це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
Таким замовникам для закупівлі з переліку застосування запиту пропозицій постачальників є обов’язковим.
У разі коли закупівля з використанням електронного каталогу шляхом запиту пропозицій постачальників не відбулася, замовник здійснює закупівлю шляхом застосування відкритих торгів у порядку, визначеному цими особливостями, не збільшуючи при цьому очікувану вартість закупівлі, або повторно шляхом запиту пропозицій постачальників в електронному каталозі відповідно до Порядку № 822, з урахуванням цих особливостей.
Таким чином, замовники, що вказані у пункту 11-1 Особливостей № 1178 повинні провести закупівлю лікарських засобів та медичних виробів з переліку, що затверджено Особливостями № 1178, шляхом застосування запиту пропозицій постачальників, а всі інші замовники можуть це зробити.
Закупівля ліків та медичних виробів через Прозорро маркет
Відповідно до Порядку № 822 кваліфікація до електронного каталогу проводиться щодо категорії товару.
Адміністратор Прозорро маркет створює категорії товарів та специфікації товару шляхом визначення переліку характеристик товару з їх точними та/або мінімальними та максимальними значеннями.
У специфікації товару зазначається показник від четвертої цифри Єдиного закупівельного словника (у специфікації лікарського засобу визначається показник від третьої цифри Єдиного закупівельного словника).
Замовник оголошує запит пропозицій постачальників в електронному каталозі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, де зазначається виключно інформація про:
Запит пропозицій постачальників повинен містити проект договору з обов’язковим зазначенням підстав та у разі потреби із зазначенням порядку зміни його умов.
Вимоги щодо проекту договору визначено у п. 57 Порядку № 822.
Але важливо, що проект договору, що є складовою частиною запиту пропозицій постачальників, не повинен суперечити інформації, оприлюдненій в електронній системі закупівель шляхом заповнення відповідних електронних форм з окремими полями, та може містити інші умови, які передбачені законодавством для такого договору та які замовник вважає необхідними для виконання такого договору під час строку його дії.
Запит пропозицій постачальників не повинен містити вимоги до постачальника, переможця відбору, інших документів, які не передбачені Порядком № 822, а також вимоги щодо обмеження нижньої межі ціни пропозиції постачальника.
