В чем разница между лекарственными средствами и медицинскими изделиями, как закупить лекарства и медсредства по лотам — объясняет эксперт. Анализируем также, как в свете последних изменений в закупочном законодательстве закупить лекарственные средства и медицинские изделия в Прозорро Маркет
Предмет любой закупки определяется в соответствии с требованиями Порядка определения предмета закупки, утвержденного приказом Минэкономики от 15.04.2020 № 708 (далее — Порядок № 708). Отдельные условия в отношении информации по отдельным предметам закупки определены в Порядке размещения информации о публичных закупках, утвержденном приказом Минэкономики от 11.06.2020 № 1082 (далее — Порядок № 1082). Оба этих нормативных документа определяют отдельные требования к закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Рассмотрим их более подробно и, в свете последних изменений в закупочном законодательстве, проанализируем, как заказчикам лучше закупать такие предметы.
Лекарственное средство или медицинское изделие: в чем разница
В соответствии с Порядком № 708 при осуществлении закупки лекарственных средств предмет закупки определяется по показателю третьей цифры Единого закупочного словаря.
Законом о лекарственных средствах определено, что лекарственное средство — любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), обладающее свойствами и предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.
Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее — АФИ или действующее вещество) — любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества оказывают фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция «in bulk»; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам (ст. 2 Закона о лекарственных средствах).
Продукция «in bulk» — любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки.
Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) — дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку.
Предмет закупки медицинских изделий определяется иначе, а именно в соответствии с Национальным классификатором 024:2023 «Классификатор медицинских изделий НК 024:2023», утвержденным приказом Минэкономразвития от 05.02.2019 года № 159 (далее — Классификатор).
Классификатор разработан с целью унификации технической, экономической информации, идентификации медицинских изделий в соответствии с системой общепризнанных международных дескрипторов.
Это систематизированный перечень наименованных объектов, каждому из которых в соответствии присвоен уникальный код. Он применяется в автоматизированных системах управления и обработки информации и гармонизирован с международной номенклатурой медицинских изделий Global Medical Device Nomenclature (далее — GMDN).
Медицинские изделия определяются по показателю четвертой цифры Единого закупочного словаря.
 | Перевірте, чи правильно обрали CPV код для свого предмета закупівлі. Скористайтеся автоматизованим пошуком в системі Експертус Держзакупівлі Скористатися пошуком |
Для того чтобы правильно отделить лекарственные средства от медицинских изделий, следует ознакомиться с Техническим регламентом по медицинским изделиям, утвержденным постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753 (далее — Технический регламент № 753), Техническим регламентом по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 754 (далее — Технический регламент № 754) и Техническим регламентом по активным медицинским изделиям, которые имплантируются, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755 (далее — Технический регламент № 755).
Главным критерием при отнесении изделия к лекарственным средствам или к медицинским изделиям является основной принцип действия именно изделия.
Например, есть медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственного средства. На такие изделия распространяются требования Технического регламента № 753.
При этом, если указанное медицинское изделие введено в оборот таким образом, что медицинское изделие и лекарственное средство образуют единое целостное изделие, и медицинское изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, такое изделие является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах», то есть в этом случае медицинское изделие рассматривается как лекарственное средство.
Если медицинские изделия содержат в качестве неотъемлемой части вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм является вспомогательным по отношению к действию медицинского изделия, такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение в соответствии с Техническим регламентом № 753.
Также, если медицинские изделия содержат в качестве неотъемлемой части вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как составная часть лекарственного средства или как лекарственное средство, полученное из крови или плазмы крови человека, и действие которого на организм является вспомогательным по отношению к действию медицинского изделия. Такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение как медицинские изделия в соответствии с Техническим регламентом № 753.
Закупка медикаментов и лекарств по лотам
Пунктом 13 Порядка № 1082 установлено, что при размещении в электронной системе закупок информации о предмете закупки — лекарственном средстве, в отдельных полях дополнительно заполняется информация о МНН. Если предмет закупки содержит два и более лекарственных средств, заказчиком указывается МНН каждого лекарственного средства.
В соответствии с п. 2. Раздела 2 Порядка № 708 заказчик может определить отдельные части предмета закупки (лоты) по МНН лекарственного средства, форме выпуска, дозировке, объему и/или месту поставки лекарственных средств.
В части закупки медицинских препаратов отдельные требования установлены пунктом 13 Порядка № 1082, а именно при размещении в электронной системе закупок информации о предмете закупки в отдельных полях указывается информация о коде и названии медицинского изделия в соответствии с национальным Классификатором. Если предмет закупки содержит два и более медицинских изделия, заказчиком указываются код и название каждого медицинского изделия.
Медицинские изделия также могут закупаться с разделением на лоты, но в соответствии с общими требованиями Порядка № 708 к товарам. Заказчик может определить отдельные части предмета закупки (лоты) по показателям четвертой-восьмой цифр Единого закупочного словаря, объему, номенклатуре, месту поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг.
Нові пільги з оподаткування у закупівлях ліків та медвиробів
Государственная закупка лекарственных средств за бюджетные средства/за государственные средства
Для закупки лекарств за бюджетные средства/за государственные средства в законодательстве введены отдельные требования.
Пунктом 11-1 Особенностей № 1178 установлено, что в случае, если заказчики, являющиеся учреждениями здравоохранения или структурными подразделениями по вопросам здравоохранения областных и Киевской городской государственных (военных) администраций, осуществляют закупки лекарственных средств и медицинских изделий по перечню согласно приложению, стоимость которых составляет или превышает 50 тыс. гривен, такие закупки осуществляются с использованием электронного каталога в соответствии с Порядком формирования и использования электронного каталога, утвержденным постановлением КМУ от 14.09.2020 № 822 (далее — Порядок № 822), с учетом положений, определенных этими особенностями.
Учреждение здравоохранения — это юридическое лицо любой формы собственности и организационно-правовой формы или его обособленное подразделение, основной задачей которых является обеспечение медицинского обслуживания населения на основе соответствующей лицензии и профессиональной деятельности медицинских (фармацевтических) работников.
Таким заказчикам для закупки из перечня применение запроса предложений поставщиков является обязательным.
В случае если закупка с использованием электронного каталога путем запроса предложений поставщиков не состоялась, заказчик осуществляет закупку путем применения открытых торгов в порядке, определенном этими особенностями, не увеличивая при этом ожидаемую стоимость закупки, или повторно путем запроса предложений поставщиков в электронном каталоге в соответствии с Порядком № 822, с учетом этих особенностей.
Таким образом, заказчики, указанные в пункте 11-1 Особенностей № 1178, должны провести закупку лекарственных средств и медицинских изделий из перечня, утвержденного Особенностями № 1178, путем применения запроса предложений поставщиков, а все остальные заказчики могут это сделать.
Закупка лекарств и медицинских изделий через Прозорро маркет
В соответствии с Порядком № 822 квалификация в электронный каталог проводится по категории товара.
Администратор Прозорро маркет создает категории товаров и спецификации товара путем определения перечня характеристик товара с их точными и/или минимальными и максимальными значениями.
В спецификации товара указывается показатель от четвертой цифры Единого закупочного словаря (в спецификации лекарственного средства определяется показатель от третьей цифры Единого закупочного словаря).
Заказчик объявляет запрос предложений поставщиков в электронном каталоге через электронную систему закупок путем заполнения электронных форм с отдельными полями, где указывается исключительно информация о:
- названии,
- ожидаемой стоимости предмета закупки,
- количестве,
- сроке,
- условиях,
- месте поставки товара,
- условиях его оплаты,
- конечный срок представления поставщиком цены предложения,
- характеристики товара и их допустимые значения в пределах спецификации товара, определенной администратором для соответствующей категории товаров,
- размер, вид, срок и условия предоставления, возврата обеспечения исполнения договора (если заказчик требует такое обеспечение предоставить),
- требование, что страной происхождения товара не может быть российская федерация/республика беларусь/Исламская Республика Иран.
Запрос предложений поставщиков должен содержать проект договора с обязательным указанием оснований и, в случае необходимости, с указанием порядка изменения его условий.
Требования к проекту договора определены в п. 57 Порядка № 822.
Но важно, что проект договора, являющийся неотъемлемой частью запроса предложений поставщиков, не должен противоречить информации, обнародованной в электронной системе закупок путем заполнения соответствующих электронных форм с отдельными полями, и может содержать другие условия, предусмотренные законодательством для такого договора и которые заказчик считает необходимыми для выполнения такого договора в течение срока его действия.
Запрос предложений поставщиков не должен содержать требования к поставщику, победителю отбора, другим документам, которые не предусмотрены Порядком № 822, а также требования по ограничению нижней границы цены предложения поставщика.
