Кабінет міністрів України прийняв Постанову, якою затвердив національний каталог та реферування цін на ліки
Додаткова закупівля до 50 тис. ліків і медвиробів
|
|
 |
Порівняльна таблиця змін до Порядку визначення предмета закупівлі
Ознайомитися
|
Кабмін прийняв Постанову, якою затвердив три порядки щодо:
- реферування цін на лікарські засоби;
- декларування цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін;
- створення та управління Національним каталогом цін.
Запровадження обов’язкового декларування цін на всі лікарські засоби та створення Національного каталогу цін передбачене змінами до Закону «Про лікарські засоби», які були прийняті Парламентом у лютому цього року.
Передбачається, що виробники та імпортери будуть декларувати граничні оптово-відпускні ціни на ліки у Національному каталозі цін, який, зокрема:
- стане основним джерелом інформації щодо ціноутворення;
- допоможе уникнути необґрунтованого завищення цін; та
- забезпечить прозорість закупівель ліків.
Паралельно запускається система реферування цін — розрахунок граничних цін на ліки, базуючись на цінах аналогічних препаратів у референтних країнах Європи (Польща, Чехія, Угорщина, Румунія тощо).
Декларуванню підлягатимуть:
- ціни на рецептурні препарати;
- ліки з Національного переліку основних лікарських засобів; та
- інші рецептурні/безрецептурні препарати, які не включені до Національного переліку.
Увага: формування каталогу розпочнеться вже у квітні поточного року з подальшим регулярним його оновленням. Новий підхід дозволить врегулювати оптово-відпускні ціни на ліки як вітчизняного, так й іноземного виробництва.
Процес декларування розпочнеться з:
- оприлюднення МОЗ спільно з Державним експертним центром переліку оригінальних (інноваційних) лікарських засобів; а також
- оголошення про відповідний прийом заяв від операторів фармацевтичного ринку на декларування цін в Національному каталозі цін.
Етапність формування каталогу:
- першочергово формування буде здійснюватись для оригінальних (інноваційних) препаратів та інших лікарських засобів, що включені до Національного переліку;
- другим етапом для всіх інших рецептурних препаратів, що не включені до Національного переліку;
- завершальним етапом для безрецептурних препаратів, які не увійшли до Національного переліку.
Для виробників та імпортерів встановлюється термін подання заяв першочергового декларування цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби:
- 10 днів — для ліків з Національного переліку;
- 20 днів — для препаратів поза переліком.
Що таке Національний каталог цін
Національний каталог цін міститиме інформацію про максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни виробників або імпортерів на лікарські засоби. Цей каталог створюється і ведеться МОЗ разом Державним експертним центром МОЗ.
До Національного каталогу цін вноситься детальна інформація про:
- лікарський засіб, включаючи його міжнародну та торгівельну назви, лікарську форму та дозування;
- виробника та власника реєстрації;
- країну походження;
- фармакотерапевтичну групу;
- номер реєстрації;
- категорію лікарського засобу (рецептурний, безрецептурний, оригінальний чи інноваційний);
- задекларовану оптову ціну;
- розраховану граничну роздрібну (аптечну) ціну з оптовими/роздрібними надбавками і податками.
Як формується ціна в каталозі
МОЗ зазначає, спершу виробники або імпортери ліків декларуватимуть максимально допустимі (граничні) оптово-відпускні ціни на свої ліки. Такі ціни вказуватимуться в каталозі без урахування оптових і роздрібних надбавок, а також без ПДВ.
Після декларування ціни МОЗ здійснюватиме розрахунок максимальної роздрібної ціни, яка вже включає допустимі надбавки дистриб'юторів та аптек з урахуванням ПДВ. Це максимальна (гранична) ціна, вище якої ці ліки забороняється продавати в аптеках.
Цей розрахунок проводиться за спеціальною формулою та публікується в каталозі.
Ціни в каталозі можуть змінюватися чи переглядатися:
- за заявою виробника чи імпортера (зазвичай не частіше одного разу на 6 місяців);
- у разі значного (більш як 5%) коливання валютного курсу гривні;
- за рішенням МОЗ після відповідних перевірок чи уточнень.
При виявленні завищення граничної ціни, МОЗ може:
- виключити препарат із каталогу; або
- запропонувати виробнику привести ціну у відповідність до встановленого рівня.
Каталог цін:
- буде доступним на офіційному сайті МОЗ;
- оновлюватиметься щомісячно;
- стане основним інструментом контролю за прозорістю ціноутворення на лікарські засоби в Україні.
Як відбуватиметься декларування цін
Згідно із затвердженим Урядом порядком, декларуванню підлягають:
- оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку;
- рецептурні препарати та окремі безрецептурні лікарські засоби, зокрема оригінальні (інноваційні) та їх генерики.
Не підлягають обов’язковому декларуванню:
- лікарські засоби, що закуповуються за договорами керованого доступу;
- ліки в рамках програми реімбурсації;
- препарати, які централізовано закуповує ДП «Медичні закупівлі України»;
- наркотичні та психотропні препарати (за винятком низьких доз);
- радіофармацевтичні засоби та медичні гази.
МОЗ наголошує, що:
- для генеричних і подібних біологічних лікарських засобів ціна декларується на рівні не більше 75% від ціни відповідного оригінального препарату;
- для більшості ліків гранична ціна, що декларується виробником, також не повинна перевищувати граничну референтну ціну, визначену МОЗ шляхом порівняння з цінами у референтних країнах.
Процес декларування здійснюється заявниками (власниками реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або їх уповноваженими представниками).
Для здійснення декларування заявники подаватимуть документи до МОЗ в електронній формі. МОЗ проводить перевірку документів у термін до 30 календарних днів (або раніше в максимально стислі терміни). Після успішної перевірки інформація про ціни на лікарські засоби публікується в Національному каталозі цін на сайті МОЗ у відкритому доступі.
Як відбуватиметься реферування цін на лікарські засоби в Україні
Реферування цін — це механізм визначення максимально допустимих цін на лікарські засоби в Україні шляхом порівняння цін на аналогічні препарати в інших країнах.
МОЗ проводитиме реферування, використовуючи актуальні дані про ціни з восьми референтних країн:
- Польщі;
- Словаччини;
- Чехії;
- Латвії;
- Угорщини;
- Молдови;
- Румунії;
- Болгарії.
Гранична референтна ціна розраховується як середнє значення трьох найнижчих цін з чотирьох країн, виключивши найнижчу ціну з отриманого переліку. Для проведення реферування потрібно, щоб препарат з аналогічними характеристиками був доступний мінімум у чотирьох країнах із зазначеного переліку.
Референтні ціни встановлюються для ліків, які:
- включені до Національного переліку основних лікарських засобів;
- є рецептурними, але не включені до цього переліку;
- є безрецептурними препаратами, спеціально визначеними МОЗ для реферування.
Реферування цін не застосовується до таких категорій лікарських засобів:
- Оригінальні (інноваційні) лікарські засоби та зареєстровані генеричні аналоги до них (при умові що генерики будуть коштувати не більше ніж 75 % або меньше від вартості таких оригінальних препаратів).
- Ліки, які закуповуються за договорами керованого доступу (окремі угоди про постачання, укладені державою напряму з виробниками).
- Препарати, які відсутні у щонайменше чотирьох із визначених референтних країн або для яких неможливо знайти достатньої кількості аналогів для коректного порівняння цін.
- Наркотичні та психотропні засоби (крім тих, що містять незначні кількості цих речовин у межах дозволених норм), лікарські засоби, які містять прекурсори (окрім комбінованих препаратів).
- Радіофармацевтичні препарати (використовуються для діагностики та лікування з використанням радіоактивних речовин).
- Безрецептурні препарати, які не увійдуть у перелік визначених МОЗ ліків, які підлягатимуть реферуванню.
- Медичні гази.
Увага: оновлення референтних цін здійснюється щорічно до 1 грудня, з можливістю позачергового оновлення у визначених МОЗ випадках.
Як відбуватимуться закупівлі ліків після внесення їх до Нацкаталогу
МОЗ зауважує:
- закупівлі ліків, які почалися ще до внесення їх до Національного каталогу цін, завершуються за старими правилами ціноутворення, які діяли на момент початку закупівель;
- після включення препарату до Національного каталогу, нові партії цього препарату мають продаватися за ціною, яка не перевищує задекларовану у каталозі;
- залишки ліків, які були закуплені до їх включення у Національний каталог, можуть реалізовуватися за старими цінами ще протягом 4 місяців після першого декларування в каталозі. Якщо ж ціна не була задекларована, залишки можна реалізувати за старими цінами до 1 листопада 2025 року;
- якщо у каталозі ціна змінюється, залишки ліків реалізовуються за тими цінами, за якими вони були закуплені до зміни;
- після завершення реєстрації і виключення ліків з каталогу, залишки можна продавати за ціною, яка була останньою вказана в каталозі.
Детальну інформацію для заявників можна знайти у розділі Національний каталог цін.
Джерело: офіційний сайт МОЗ
