експерт, адвокат зі спорів з контролюючими органами, консультант із закупівель
Закон про публічні закупівлі не поширюється на придбання за договором керованого доступу, однак є вимога оприлюднити звіт. Що врахувати під час закупівлі ліків за договором керованого доступу - пояснюємо
Дія закону на закупівлі ліків за договором керованого доступу
Законом від 21.03.2024 № 3622-IX було внесено зміни до ч.5 ст.3 Закону № 922, відповідно до яких, додано пп.24, згідно якого, Після внесених змін дія Закону № 922 не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби:
що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону МОЗ; або
за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником.
Так, МОЗ, за власною ініціативою або за його дорученням особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/чи за ініціативою власника реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб/або уповноваженого ним представника (далі - заявник) має право укладати договори керованого доступу із заявником з метою забезпечення доступності таких лікарських засобів для пацієнтів за бюджетні кошти. Це і є - договір керованого доступу.
А згідно з п.2 Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу , договір керованого доступу — це договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, у т.ч. оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного, за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу для пацієнтів.
Важливо! У п.17 вказаного Порядку , викладений детальний опис умов, які повинні бути передбачені в договорі керованого доступу
Перелік лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затверджується КМУ. Для визначення доцільності укладення договору керованого доступу, проводиться державна оцінка медичних технологій щодо лікарського засобу, який може постачатися відповідно до такого договору.
Договір керованого доступу має передбачати такі положення:
кількість лікарських засобів, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного договором керованого доступу;
умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується постачати лікарські засоби на територію України протягом строку, визначеного таким договором;
джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору;
порядок розірвання договору керованого доступу.
Договір керованого доступу може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.
Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу та його типова форма затверджені постановою КМУ від 27.01.2021 № 61 (далі – постанова № 61).
Скачайте форму Типового договору керованого доступу
Процедура договорів керованого доступу проводиться за такими основними принципами:
прозорість на всіх етапах;
недискримінація постачальників та рівне ставлення до них;
запобігання корупційним діям і зловживанням;
забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів, укладення та/або виконання договорів керованого доступу відповідно до законодавства.
Замовником, який здійснює закупівлю ліків на підставі та на умовах договорів керованого доступу, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виступає:
МОЗ;
особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуває всіх прав та обов’язків замовника за договором керованого доступу на підставі відповідного рішення та/або доручення МОЗ.
Сторонами договору керованого доступу є: замовник та постачальник.
Процедура договорів керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу включає такі основні етапи в зазначеній послідовності:
надання уповноваженим органом висновку, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу, стосовно якого проведено державну оцінку медичних технологій;
підготовка робочою групою відповідних пропозицій щодо застосування процедури договору керованого доступу та надання їх МОЗ;
збір необхідної інформації та надання МОЗ доручення переговорній групі із зазначенням інформації, визначеної пунктом 11 Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;
звернення переговорної групи до заявника з пропозицією провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;
надання заявником згоди на проведення переговорів. Відсутність згоди заявника протягом 30 календарних днів вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;
проведення переговорною групою переговорів із заявником щодо умов договору керованого доступу;
укладення договору керованого доступу в разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів;
включення лікарського засобу, щодо якого планується укладення договору керованого доступу, до відповідних переліків, затверджених постановою КМУ від 07.03.2022 № 216 .
Договір керованого доступу укладається у письмовій формі відповідно до вимог ЦКУ та ГКУ з урахуванням положень за типової форми постанови № 61.
Договір керованого доступу може містити елементи різних договорів (змішаний договір), умови яких визначаються відповідно до законодавства України.
За результатами переговорів для кожного замовника та лікарського засобу укладається окремий договір керованого доступу.
Види договорів керованого доступу
Вид
Пояснення
фінансові
спрямовані на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через фінансові показники (знижка до ціни, ціна - кількість лікарського засобу, безкоштовна поставка лікарських засобів на початковому етапі лікування, обмеження кількості та/або витрат тощо)
засновані на результаті
спрямовані на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через показники ефективності лікування за результатами моніторингу (фінансування договору керованого доступу після одержаного результату/накопичення доказів про ефективність лікарського засобу тощо). обов’язково містять умови моніторингу договору
комбіновані
містять елементи фінансових договорів керованого доступу та договорів керованого доступу, заснованих на результаті. Обов’язково містять умови моніторингу договору
Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення договору керованого доступу інформацією з обмеженим доступом, крім інформації, як МОЗ розміщує на своєму офіційному веб-сайті* та інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договорів керованого доступу, укладають та/або виконують такі договори, несуть відповідальність за незаконне розголошення інформації з обмеженим доступом, викладеної в таких договорах.
* МОЗ розміщує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу.
Оприлюднення інформації за договором керованого доступу
Для закупівель за договором керованого доступу законодавець зробив специфічну процедуру оприлюднення звіту.
Так, за результатами такої закупівлі протягом трьох робочих днів з моменту укладення договору керованого доступу в ЕСЗ оприлюднюється звіт про цей договір, укладений без використання ЕСЗ. У цьому звіті зазначається інформація про:
заявника (постачальника);
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу (за наявності, далі - МНН);
торговельну назву лікарського засобу;
форму випуску та дозування лікарського засобу;
строк дії договору керованого доступу.
Як бачимо, Закон № 922 не зобов’язує замовника вказувати код ДК 021-2015 для закупівлі, що здійсненна на підставі договору керованого доступу.
У типовому договорі, що затверджений постановою № 61 у розділі «Предмет договору» вказане: «предмет закупівлі зазначається відповідно до погодженої замовником інформації про технічні характеристики предмета закупівлі».
Тобто, достатньо лише вказати індивідуальні характеристики ліків, такі як:
МНН;
торгівельну назву.
Оскільки дія Закону № 922, а отже і Особливостей № 1178, не поширюється на вказану закупівлю, обов’язку включати таку закупівлю до річного плану у замовників немає.
