Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (далі — Технічний регламент № 753);
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 (далі — Технічний регламент № 754);
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (далі — Технічний регламент № 755).
В основі Технічного регламенту № 753 — Директива Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42ЄЕС. Дія цього Регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них (далі — медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.
Технічний регламент № 753 поділяє медичні вироби на три класи згідно із встановленими критеріями у додатку 2 цього Регламенту.
Крім того, діють окремі умови до визначення медичних виробів з огляду на їх взаємодію з лікарськими засобами. Вкотре наголошуємо, що замовнику слід розрізняти, коли медичний виріб визначається саме виробом, а коли — лікарським засобом.
Головним критерієм під час віднесення виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу.
Якщо медичний виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб теж поширюються вимоги Технічного регламенту № 753.
Проте, якщо зазначений медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб, і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби», тобто у цьому випадку медичний виріб розглядається як лікарський засіб.
Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною щодо дії медичного виробу, такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг відповідно до Технічного регламенту № 753.
Аналогічно, якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину, що в разі окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або як лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною щодо дії медичного виробу. Такі медичні вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як медичні вироби відповідно до Технічного регламенту № 753.
Важливо під час закупівлі медичних виробів правильно встановити технічні вимоги до них в тендерній документації. Адже, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
На більшість медичних виробів (виключення — виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.
Ці вимоги узгоджуються з вимогами частини 3 статті 23 Закону № 922, а саме:
«...у разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам».
Вимоги до маркування знаком відповідності медичних виробів встановлені у Технічному регламенті № 753.
На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень) перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.
Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11 Технічного регламенту № 753.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Таке маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не має стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого у постанові КМУ від 29.11.2001 № 1599.
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Визначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення окремих процедур (у разі їх проведення).
Крім того, Технічний регламент № 753 містить порядок та умови коли та кому складати декларацію про відповідність, що є необхідною для введення медичного виробу в обіг. Ці вимоги відрізняються в залежності від класу, до якого належить медичний виріб.
Дія цього Технічного регламенту № 754 поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби (далі — вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби для діагностики in vitro.
Цей Технічний регламент розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27.10.1998 № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
Медичний виріб для діагностики in vitro — медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:
щодо фізіологічного або патологічного стану;
щодо вродженої аномалії;
для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
для моніторингу терапевтичних заходів.
Контейнери для зразків — медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.
Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.
Відповідні вироби передбачають:
декларацію про відповідність;
технічну документацію;
рішення та сертифікати органів з оцінки відповідності.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам № 754 наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності.
Дія Технічного регламенту № 755 поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.
Цей Технічний регламент розроблений на основі Директиви Ради ЄС від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів у частині активних медичних виробів, які імплантують.
Активний медичний виріб, який імплантують (далі — виріб), — активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення.
Зважте, що активний медичний виріб — будь-який медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації).
Маркування знаком відповідності технічним регламентам № 755 наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності.
Інші вимоги до маркування аналогічні вимогам попереднього регламенту № 754.
Отже, замовнику, щоб вдало здійснити закупівлю медичних виробів, необхідно:
вивчити Технічні регламенти;
розуміти, що є медичними виробами і не плутати їх з лікарськими засобами;
правильно класифікувати медвиріб, який він закуповує;
залежно від класу медвиробу встановити вимоги в тендерній документації.
