«Пандемія COVID-19 дуже яскраво підсвітила проблеми регулювання у сфері медичних виробів. Більшість з них є технічні й пов’язані з неврегульованістю окремих аспектів діяльності на ринку медвиробів. Ухвалення окремого закону дозволить впровадити чинні регламенти ЄС, а отже наше правове регулювання буде ідентичним з країнами Євросоюзу. А ще цей закон дозволить впровадити в Україні проведення клінічних досліджень для медичних виробів», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.
Прийняття законопроєкту дозволить імплементувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746 і встановити:
- єдині норми регулювання медичних виробів на ринку, введення їх в обіг та експлуатацію;
- основні вимоги до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних медичних виробів, що імплантують;
- оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro;
- врегулювати питання ведення державної бази даних про медичні вироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
- порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.
Крім того, цим законопроєктом планується врегулювати норми, що дозволять імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за фальсифіковані медичні вироби.
«Повна імплементація технічних регламентів з медичних виробів буде здійснена на рівні постанов Уряду. Вони напрацьовуються паралельно із законом. Ми вже спільно з експертами розпочали роботу над ними. Наша мета — впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», — відзначила Марина Слободніченко.
Основні положення нового закону мають вступити в дію через рік після прийняття. За цей час планується підготувати та ухвалити ряд нормативно-правових актів, що дозволять забезпечити збір, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, ними планується:
- створити для виробників та дистриб’юторів національну номенклатуру медвиробів, що відповідатиме міжнародній;
- впровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (Unique Device Identifier, UDI);
- впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд за ефективністю медичних виробів.
Крім того, для повної імплементації єврорегламентів необхідно забезпечити прийняття довідників, посібників, інструкцій та найкращих практик для органів з оцінки відповідності (Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance), а також забезпечити створення референс-лабораторії, що відповідатиме сучасним міжнародним стандартам.
Для впровадження вимог регламентів ЄС до виробників і дистриб’юторів медвиробів в Україні заплановано перехідний період у 5 років.
Джерело: офіційний сайт МОЗ
