Що змінилося у вимогах до документів для медвиробів на час воєнного стану

Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Держзакупівлі. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

МОЗ нагадало, які із заходів, запроваджених в умовах воєнного стану, спрощують введення, обіг та експлуатацію медвиробів.

Що змінилося у вимогах до документів для медвиробів на час воєнного стану

Як укладати договір в умовах воєнного часу

1. Тимчасово не застосовують вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою до медвиробів, активних медвиробів, що імплантують, та медвиробів для діагностики in vitro.

У МОЗ підтвердили, що не заперечують проти введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медвиробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної (лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22).

2. МОЗ продовжує видавати листи-повідомлення про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Підстава — наказ МОЗ від 29.10.2020 № 2462, який затверджує Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

3. Органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати оцінки відповідності медвиробів, які імплантують, проведеної іноземними акредитованими органами. Таку можливість врегульовує постанова КМУ від 29.03.2022 №389.

Отже, оператори ринку медвиробів можуть обрати прийнятні для них шляхи введення в обіг та\або експлуатацію медвиробів:

  • або застосувати процедуру оцінки медвиробів, у т. ч. через застосування процедури визнання;
  • або скористатися дозволом головного технічного регулятора у сфері медвиробів не проводити оцінки відповідності на період воєнного стану;
  • або отримати повідомлення МОЗ про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

4. Продовжує діяти Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затверджений постановою КМУ від 20.03.2020 № 224.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

Любі читачі, команда Експертус Держзакупівлі продовжує працювати
і надавати вам професійну підтримку.
Нагадуємо, що передплатникам
друкованної версії «Держзакупівлі»усі електронні матеріали зараз доступні без обмежень.

У разі, якщо ви читач порталу та вам потрібна консультація експерта
чи детальніша інформаційна підтримка, ви можете передплатити
наш електронний журнал «Держзакупівлі» зі знижкою 50%.

додаток

Статті за темою

Усі статті за темою

Додаткова потреба у закупівлі

Протягом року у замовника може виникнути додаткова потреба у закупівлі. Дізнайтеся, як не помилитися із видом закупівлі та яку потребу вважати додатковою у 2025 році
20769

Відкладальна обставина в договорі про закупівлю

Відкладальна обставина рятує замовника, коли ще невідоме джерело фінансування або коли виконання договору залежить від бюджету. У статті пояснимо – як застосувати відкладальну обставину у публічних закупівлях
7953

Вимоги пункту 13 Особливостей

Тримайте алгоритм закупівлі за пунктом 13 Особливостей № 1178. Врахуєте підстави, за яких зможете укласти прямий договір та порядок оприлюднення інформації
6558

Запит пропозицій постачальників (запит ціни пропозицій)

Запит пропозицій постачальників замовники вже давно використовують як альтернативу відкритим торгам для закупівлі товарів. За яких умов можна використовувати запит пропозицій постачальників та як діяти на кожному етапі такої закупівлі — розбираємо
124984

Укладаємо прямий договір з монополістом

Особливості дозволяють укласти прямий договір, якщо роботи, товари чи послуги можуть бути виконані, поставлені чи надані виключно певним суб’єктом господарювання. У тому числі, якщо контрагент займає монопольне становище на ринку. Пояснимо, як підтвердити документально підставу для укладення прямого договору з монополістом
6350

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді