Що змінилося у вимогах до документів для медвиробів на час воєнного стану

Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Держзакупівлі. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

МОЗ нагадало, які із заходів, запроваджених в умовах воєнного стану, спрощують введення, обіг та експлуатацію медвиробів.

Що змінилося у вимогах до документів для медвиробів на час воєнного стану

Як укладати договір в умовах воєнного часу

1. Тимчасово не застосовують вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою до медвиробів, активних медвиробів, що імплантують, та медвиробів для діагностики in vitro.

У МОЗ підтвердили, що не заперечують проти введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медвиробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної (лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22).

2. МОЗ продовжує видавати листи-повідомлення про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Підстава — наказ МОЗ від 29.10.2020 № 2462, який затверджує Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

3. Органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати оцінки відповідності медвиробів, які імплантують, проведеної іноземними акредитованими органами. Таку можливість врегульовує постанова КМУ від 29.03.2022 №389.

Отже, оператори ринку медвиробів можуть обрати прийнятні для них шляхи введення в обіг та\або експлуатацію медвиробів:

  • або застосувати процедуру оцінки медвиробів, у т. ч. через застосування процедури визнання;
  • або скористатися дозволом головного технічного регулятора у сфері медвиробів не проводити оцінки відповідності на період воєнного стану;
  • або отримати повідомлення МОЗ про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

4. Продовжує діяти Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затверджений постановою КМУ від 20.03.2020 № 224.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

Любі читачі, команда Експертус Держзакупівлі продовжує працювати
і надавати вам професійну підтримку.
Нагадуємо, що передплатникам
друкованної версії «Держзакупівлі»усі електронні матеріали зараз доступні без обмежень.

У разі, якщо ви читач порталу та вам потрібна консультація експерта
чи детальніша інформаційна підтримка, ви можете передплатити
наш електронний журнал «Держзакупівлі» зі знижкою 50%.

Статті за темою

Усі статті за темою

Принципи здійснення публічних закупівель: приклади

Принципи здійснення публічних закупівель регламентує Закон про публічні закупівлі. Незнання закону, як відомо, не вберігає від відповідальності за його порушення, навіть у період воєнного стану. Навпаки — що старанніше ми будемо дотримуватись закону, то швидше відбуєумо нашу країну. У статті розповідаємо, якими принципами здійснення закупівель має керуватися замовник
18167

Як внести зміни до тендерної документації

Доволі часто замовники змушені вносити зміни до тендерної документації. Розглянемо, як внести зміни до тендерної документації у відкритих торгах за Особливостями № 1178. Про підстави, порядок та строки внесення змін до тендерної документації — у статті
21295

Враховуємо вимоги локалізації закупівлі

Локалізація в публічних закупівлях набуває дедалі більшого значення, адже законодавці зосереджують увагу на підтримці вітчизняного виробника. У статті – про умови локалізації виробництва у 2025 році та особливості вимог тендерної документації щодо локалізованих товарів
9370

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді