Як укладати договір в умовах воєнного часу
1. Тимчасово не застосовують вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою до медвиробів, активних медвиробів, що імплантують, та медвиробів для діагностики in vitro.
У МОЗ підтвердили, що не заперечують проти введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медвиробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної (лист від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22).
2. МОЗ продовжує видавати листи-повідомлення про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.
Підстава — наказ МОЗ від 29.10.2020 № 2462, який затверджує Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
3. Органи з оцінки відповідності можуть визнавати результати оцінки відповідності медвиробів, які імплантують, проведеної іноземними акредитованими органами. Таку можливість врегульовує постанова КМУ від 29.03.2022 №389.
Отже, оператори ринку медвиробів можуть обрати прийнятні для них шляхи введення в обіг та\або експлуатацію медвиробів:
- або застосувати процедуру оцінки медвиробів, у т. ч. через застосування процедури визнання;
- або скористатися дозволом головного технічного регулятора у сфері медвиробів не проводити оцінки відповідності на період воєнного стану;
- або отримати повідомлення МОЗ про введення в обіг медвиробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.
4. Продовжує діяти Перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затверджений постановою КМУ від 20.03.2020 № 224.
Джерело: офіційний сайт МОЗ
Любі читачі, команда Експертус Держзакупівлі продовжує працювати
і надавати вам професійну підтримку. Нагадуємо, що передплатникам
друкованної версії «Держзакупівлі»усі електронні матеріали зараз доступні без обмежень.
У разі, якщо ви читач порталу та вам потрібна консультація експерта
чи детальніша інформаційна підтримка, ви можете передплатити
наш електронний журнал «Держзакупівлі» зі знижкою 50%.
