Медичні вироби та діагностика in vitro: КМУ затвердив нові технічні регламенти

49

Блок під заголовком новини 1 Підпишіться на Telegram-канал Публічні закупівлі. Новини! Тримаємо руку на пульсі усіх змін без паніки та зайвої води

Автор
Олег Литвак
Головний редактор порталу "Держзакупівлі"
КМУ затвердив нові технічні регламенти для медичних виробів і виробів для діагностики in vitro. Вимоги наближають українські правила до норм ЄС і стосуються безпеки, якості та нагляду за продукцією

Медичні вироби та діагностика in vitro: КМУ затвердив нові технічні регламенти

КМУ затвердив нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Це ще один крок до наближення українських правил до вимог ЄС і підвищення безпеки продукції, яку використовують у сфері охорони здоров’я.

Йдеться про:

Нові пільги з оподаткування у закупівлях ліків та медвиробів

Нові технічні регламенти встановлюють сучасні вимоги до:

  • розроблення медичних виробів;
  • виробництва;
  • оцінки відповідності;
  • введення виробів в обіг;
  • подальшого ринкового нагляду.

Правила стосуються як звичайних медичних виробів — від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання, так і виробів для діагностики in vitro.

Зокрема, йдеться про:

  • тест-системи;
  • реагенти;
  • аналізатори; та
  • інші засоби лабораторної діагностики.

Головна мета нових правил — щоб пацієнти, лікарі та заклади охорони здоров’я отримували безпечні, якісні й ефективні медичні вироби. Водночас виробники й постачальники матимуть зрозумілі та прогнозовані вимоги, наближені до європейських.

Документи передбачають:

  • оновлену класифікацію виробів за рівнем ризику;
  • посилені вимоги до клінічної оцінки;
  • більше доказів безпечності виробів;
  • оновлені процедури оцінки відповідності;
  • кращу простежуваність продукції на ринку.

Нові правила впроваджуватимуть поступово. Це дасть виробникам, імпортерам, органам з оцінки відповідності та іншим учасникам ринку час підготуватися до змін без різкого навантаження на систему охорони здоров’я.

Довідково

Ухвалення постанов є частиною євроінтеграційної роботи МОЗ. Оновлене регулювання має допомогти створити в Україні сучасний, безпечний і прозорий ринок медичних виробів, посилити захист пацієнтів і підвищити якість продукції в системі охорони здоров’я.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

додаток
Теми:
Новини закупівельника Медичні закупівлі ... всі

Статичний блок для новин

Статті за темою

Усі статті за темою

Закупівля лікарських засобів за бюджетні кошти

Яка різниця між лікарськими засобами та медичними виробами, як закупити ліки та медзасоби за лотами — пояснює експерт. Аналізуємо також, як у світлі останніх змін до закупівельного законодавства закупити лікарські засоби та медичні вироби у Прозорро Маркет
10845

Класифікація медичних виробів

Медичні вироби класифікуються за різною метою їх застосування. Пояснимо, що врахувати замовнику у закупівлі медичних виробів
3316

Класифікатор медичних виробів НК 031:2024

Інформацію про предмет закупівлі медвиробу в електронній системі зазначають за його кодом та назвою відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 «Класифікатор медичних виробів». Тож скачайте класифікатор, щоб завжди мати його під рукою
19013

Закупівля виробів медичного призначення

У статті — про порядок визначення предмета закупівлі для медичних виробів; про використання національного класифікатора НК 024:2023; про заповнення інформації в ЕСЗ під час закупівлі медвиробів
9452

Закупівля за договором керованого доступу

Закон про публічні закупівлі не поширюється на придбання за договором керованого доступу, однак є вимога оприлюднити звіт. Що врахувати під час закупівлі ліків за договором керованого доступу - пояснюємо
1514

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді