Ось і маємо нову редакцію Національного переліку лікарських засобів. На додачу ще й змінили правила держреєстрації медвиробів. Проаналізуємо зміни, важливі для проведення закупівлі закладами охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
Новий Перелік був сформований на підставі міжнародної практики Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо створення Базового переліку основних лікарських засобів, який був запроваджений ще у 1977 році. Саме цей перелік ВООЗ став основою для розроблення національних переліків ліків у більше ніж 50 країнах світу.
Яка ж мета змін? Перелік оновлено, щоб забезпечити першочергові потреби медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.
Лікарські засоби, які увійшли до Переліку, закуповують на всіх рівнях заклади та установи охорони здоров’я, центральні органи виконавчої влади, які здійснюють закупівлі за бюджетні кошти.
Вимога про закупівлі ліків, які включені до Переліку, не поширюється на:
державні Програми, ліки для яких закуповують через спеціалізовані міжнародні організації;
пілотний проект з реімбурсації препаратів інсуліну — до 1 січня 2019 року.
Для деяких нормативних актів зміни стали завершальними: 1 липня втратила чинність постанова КМУ «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» від 05.09.1996 № 1071.
Наказ встановлює, як визначати потребу закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів, які:
в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Переліку;
в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до Переліку, за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Переліку.
Щоб визначити потребу в закупівлі лікарських засобів, зокрема й вартість яких відшкодовується за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, застосовують методи кількісної оцінки потреб у лікарських засобах.
Крім того, встановлено перелік даних, які необхідно мати для розрахунку потреб у лікарських засобах.
Замовникам слід пам’ятати: формуючи номенклатуру для закупівель, треба враховувати оновлений Перелік плюс забезпечення 100%-ї потреби в зазначених лікарських засобах. Для цього замовники зобов’язані зібрати таку інформацію з усіх закладів та установ охорони здоров’я, для яких вони проводять закупівлі.
Відповідно до Наказу № 782потребу в лікарських засобах для закупівель, фінансування яких здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, розраховують на 2018 та подальші бюджетні роки.
перенести на 1 вересня 2017 року дату, з якої заклади і установи охорони здоров’я, що фінансуються з державного і місцевих бюджетів, повинні розпочати публічні закупівлі зареєстрованих в Україні лікарських засобів, включених до Переліку.
відстрочити до 1 січня 2018 року введення в дію положення щодо зобов’язання замовників першочергово задовольняти в повному обсязі потребу в зареєстрованих лікарських засобах, включених до Переліку.
завершити тендерні процедури закупівлі ліків, зареєстрованих та внесених до держреєстру, відповідно до порядку і тих вимог, що діяли до 1 вересня 2017 року.
Після 1 вересня оголошення тендерів та закупівля ліків будуть обмежені Переліком (роз’яснення МОЗ щодо запровадження оновленого Національного переліку основних лікарських засобів від 19.07.2017).
Важливо: після того, як заклади охорони здоров’я на 100% забезпечать пацієнтську потребу в ліках, які визначені в Переліку, вони зможуть проводити закупівлю ліків, зареєстрованих, але не включених до Переліку. Але перевагу віддаватимуть лікарським засобам, які включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Відбулися зміни не лише в закупівлях лікарських засобів, а й в держреєстрації медичних виробів. Нагадаємо, що 1 липня 2017 року завершився так званий перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності. Це означає, що після 1 липня легалізація медичних виробів на території України відбувається винятково через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.
У кожній з трьох постанов КМУ про затвердження технічних регламентів щодо медичних виробів (№ 753, 754, 755) міститься норма, яка дозволяє надавати на ринку та/або вводити в експлуатацію медичні вироби за реєстраційним свідоцтвом без процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності протягом п’яти років з моменту введення в обіг, але не довше строку придатності такого виробу.
• Введення в обіг — надання продукції на ринку України вперше; • надання на ринку — будь-яка платна або безкоштовна поставка продукції для розповсюдження, споживання або використання на ринку України в процесі господарської діяльності; • введення в експлуатацію — використання продукції за призначенням споживачем (користувачем) в Україні вперше. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 № 124-VIII
Статистика проведення закупівель закладами охорони здоров’я в системі ProZorro
Кількість тендерів: 9138
Очікувана вартість: 10 700 331 397 грн
З них не відбулись/відмінені: 3729, що становить 40,8% від загальної кількості
Очікувана вартість: 2 820 325 636 грн, що становить 26,4% від загальної очікуваної вартості
Ця постанова визначала, що до 01.07.2017 всі медичні вироби надають на ринку та/або вводять в експлуатацію на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію.
Насамкінець нагадаємо замовникам: лікарські засоби можна закуповувати у постачальників, які мають чинні ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Також лікарські засоби мають бути з чинним терміном придатності, зареєстровані в Україні, з сертифікатами якості від виробника.
