Закупівлі ліків та медвиробів за Особливостями
Рішення зумовлено результатом проведених досліджень щодо сприйняття інформації про процедуру реєстрації лікарських засобів в Україні. Рекомендації щодо викладення інформації у форматах, що забезпечують доступність її сприйняття, схвалені розпорядженням Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2023 року № 1046-р.
Тож на виконання заходів з імплементації Національної стратегії із створення безбар’єрного простору в Україні розроблена інформаційна довідка «Про ліки, їх реєстрацію та реєстраційне посвідчення» в доступному форматі.
Як проходить реєстрація ліків
Міністерство охорони здоров’я України:
- реєструє ліки за заявою про реєстрацію кожного окремо лікарського засобу, яку подає заявник/виробник ліків;
- реєструє ліки, дія яких на людину ретельно вивчена в усіх напрямках;
- під час реєстрації ліків перевіряє дані щодо всіх стадій їхнього виробництва та, за необхідності, в лабораторії проводить контроль якості ліків;
- реєструє ліки лише тоді, коли експерти у сфері реєстрації лікарських засобів підтвердять, що подане для реєстрації реєстраційне досьє на ліки містить достовірні та науково обґрунтовані дані про ефективність, безпеку та якість цих ліків.
Ліки вивчаються науковцями, дослідниками та спеціалістами різних галузей фармакології, медицини, виробництва лікарських засобів з щодо їх ефективності безпеки та якості. Всі дані про ліки, отримані науковцями в процесі їх вивчення, формуються в офіційний пакет документів, який називається реєстраційним досьє. Реєстраційне досьє є необхідним для державної реєстрації ліків і подається разом з заявою про реєстрацію ліків до Міністерства охорони здоров’я України. Реєстраційне досьє перевіряється командою експертів у сфері реєстрації лікарських засобів, які працюють в Державному експертному центрі Міністерства охорони здоров’я України.
Заглядайте на сторінку з анонсовими статтями — редакція двічі на тиждень публікує там новий матеріал. Адже чекати цілий місяць у вирі змін чи й просто робочих запитань і несподіваних закупівельних ситуацій, поки настане дата виходу чергового номера, — це якось безвідповідально. Гарячі статті квітня вже чекають на вас
Що вказано в реєстраційному посвідченні
Лікам, зареєстрованим Міністерством охорони здоров’я і дозволеним для застосування, видається реєстраційне посвідчення.
В реєстраційному посвідченні зазначається:
- його номер;
- дата і номер наказу Міністерства охорони здоров’я України про реєстрацію цих ліків;
- назва лікарського засобу;
- лікарська форма, в якій ці ліки застосовуються (таблетки, капсули, спрей, розчин для ін’єкцій, розчин для зовнішнього застосування тощо);
- сила дії (дозування);
- виробник ліків;
- форма упаковки;
- кількість дозованих форм (таблеток, ампул тощо) в упаковці;
- діюча речовина;
- показання для застосування;
- та інша інформація про зареєстрований лікарський засіб.
Які дані є в інструкції їз застосування ліків
Наказом про реєстрацію ліків для кожного лікарського засобу затверджується інструкція про застосування цих ліків.
В інструкції про застосування є інформація про:
- склад ліків;
- діючі речовини;
- їх дози та дію на організм людини;
- захворювання та стани людини, при яких ці ліки застосовуються;
- коли і як приймати ці ліки;
- скільки часу треба їх приймати;
- коли не можна приймати ці ліки;
- що робити й куди звертатись, коли ліки не допомагають чи виникли небажані прояви після прийому ліків;
- термін придатності ліків;
- форму випуску;
- виробника цих ліків.
Отже, Міністерство охорони здоров’я України реєструє і дозволяє для застосування лише якісні ліки. Зареєстровані та дозволені для застосування ліки обов’язково мають затверджену Міністерством охорони здоров’я України інструкцію про застосування, в якій є вся необхідна інформація про ці ліки.
Де знайти інформацію про зареєстровані ліки
Всі зареєстровані ліки можна знайти в мережі інтернет у Державному реєстрі лікарських засобів України за назвою ліків чи їх діючою речовиною.
Джерело: офіційний сайт МОЗ
