В Україні запрацював е-реєстр відповідальних за введення в обіг медвиробів

Наказом МОЗ від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено у новій редакції порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.

В Україні запрацював е-реєстр відповідальних за введення в обіг медвиробів

Вебінар. Звітуємо про виконання договорів , укладених в 2024 році

Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг – від подачі повідомлення на реєстрацію, здійснення ринкового нагляду тощо.

Як це працюватиме

Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.

Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:

  • відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
  • вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
  • опис виробів (характеристика та призначення);
  • декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
  • код та назва виробів відповідно до Національного класифікатора.

Слід відзначити, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному веб-сайті Держлікслужби, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.

Як захищена система

Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді.

Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний веб-сайт Держлікслужби, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

«Впровадження такого електронного реєстру – черговий етап цифровізації в сфері охорони здоровʼя. Це передусім покращення якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їх подальшого обігу як для представників експортерів медичних виробів, так і для держави, яка завдяки використанню цифрових інструментів зробить процес простішим та прозорішим для ринку медичних виробів», – коментує заступник Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

Як зареєструватися в системі і вести облік

Перш за все, потрібно зареєструватись в електронному кабінеті реєстру – процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису.

Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, який ви можете отримати.

Джерело: офіційний сайт МОЗ

 

 

 

 

 

обгрунтування закупівлі

Статті за темою

Усі статті за темою

Порядок прийняття в експлуатацію закінчених будівництвом об’єктів

Щоб ввести закінчений об’єкт будівництва в експлуатацію, необхідно отримати сертифікат. У статті розглянемо порядок прийняття об’єкта в експлуатацію, необхідні документи та аспекти оплати
212

Оборонні закупівлі в умовах воєнного стану

За кошти державного та місцевого бюджету замовники оплачують товари, роботи та послуги. Оплаті передує укладення договору з постачальником, виконавцем робіт, надавачем послуг. А договір укладають за результатами проведення оборонних та публічних закупівель. В умовах воєнного стану ці закупівлі мають окремі особливості. Розглянемо їх
2467

Локальний кошторис

Неправильне складання кошторису може призвести до завищених витрат, конфліктів між замовником і підрядником та затримок у проекті. Як скласти локальний кошторис так, щоб уникнути помилок? Чому важливо дотримуватися Настанови? У статті розглянемо аспекти, які допоможуть зробити цей процес прозорим і ефективним
102

Приватизація комунального та державного майна в умовах воєнного стану

Порушення умов приватизації може призвести до судових позовів і анулювання результатів торгів. Судова практика свідчить, що навіть незначні порушення процедур стають підставою для скасування угод. У статті розглянемо особливості приватизації державного та комунального майна, зокрема в умовах воєнного стану
1204

Гарячі запитання

Усі питання і відповіді