Передусім наголосимо на найважливіших моментах у складанні тендерної документації (ТД) для закупівлі лікарських засобів. По-перше, використовуємо код 33600000-6 «Фармацевтична продукція» національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 23.12.2015 № 1749. По-друге, в умовах ТД треба приділити особливу увагу опису технічних характеристик закупівлі. Адже лікарський засіб містить специфічні формати. А головне — потрібно врахувати положення нормативних документів МОЗ. Докладніше — далі.
Основні вимоги ТД на закупівлю ліків
Вимагаємо реєстраційне посвідчення
Товар має бути зареєстрований в МОЗ в установленому порядку. Відповідно, лікарський засіб обов’язково повинен мати реєстраційне посвідчення. Отже, одна з вимог ТД — постачальник лікарських засобів повинен надати сертифікат відповідності товару та копію реєстраційного посвідчення. Посвідчення можна вимагати подати в складі тендерної пропозиції. А можна передбачити в умовах проекту договору про закупівлю, що такі посвідчення надають під час постачання товару.
Замовник не має приймати незареєстровані або не перереєстровані в установленому порядку лікарські засоби.
Бажано в умовах ТД передбачити вимогу надати копію:
1
- ліцензії на право здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами
або
- ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником товару. Це можна передбачити як для посередників, так і для прямих виробників.
Перевіряємо відповідність цін
Ціни на ліки мають відповідати реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Ось законодавче підгрунтя:
Для лікарських засобів встановлені граничні постачальницько-збутові і торговельні (роздрібні) надбавки, які учасники можуть нараховувати до ціни.
Більшість учасників відповідально ставляться до реєстру оптово-відпускних цін, встановлюють надбавки, які не перевищують встановлені ліміти. Але де гарантія, що всі учасники — такі відповідальні?
Тож замовнику під час розгляду тендерних пропозицій самому необхідно перевіряти, чи відповідає ціна лікарського засобу тій, що визначена в реєстрі оптово-відпускних цін, чи не допустив учасник перевищення.
Кваліфікаційні критерії
Одним із основних елементів ТД є кваліфікаційні критерії.
За частиною 1 статті 16 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VІІІ (далі — Закон № 922) замовник вимагає від учасників, щоб вони подавали документально підтверджену інформацію про їх відповідність кваліфікаційним критеріям.
Замовник установлює один або кілька з таких кваліфікаційних критеріїв:
• наявність обладнання та матеріально-технічної бази;
• наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід;
• наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору.
(ч. 2 ст. 16 Закону № 922)
Замовник, який проводить державні закупівлі лікарських засобів, має звернути особливу увагу на такий кваліфікаційний критерій, як наявність обладнання і матеріально-технічної бази.
Спосіб їх документального підтвердження замовник самостійно визначає в умовах ТД.
Замовник не обмежений в інформації, яку він може запросити від учасника, — ні за змістом, ні за позиціями. За винятком позицій, які можуть призвести до дискримінації учасника. Тож якщо ми говоримо про матеріально-технічну базу, стандартний формат, який зазвичай використовують замовники, — це надання інформації в довільній формі.
Спосіб документального підтвердження
наявності матеріально-технічної бази замовник самостійно визначає в умовах ТД
Разом з тим замовники просять від учасника копію документа, що підтверджує наявність в того власного чи орендованого автотранспорту. Але не можна вимагати, щоб це був тільки власний або тільки орендований транспорт. Така вимога буде дискримінацією.
Для перевезення окремих лікарських засобів, щоб вони не втратили своїх властивостей, обов’язково має бути застосований особливий температурний режим — «холодовий ланцюг».
Якщо зберігання та доставка товару потребує температурного режиму «холодовий ланцюг», слід обов’язково підтвердити його наявність у автотранспорті. Тому в учасника бажано вимагати підтвердження інформації про матеріально-технічну базу, яка передбачена саме для поставки таких специфічних товарів.
Зверніть увагу: під час виконання договору про закупівлю обов’язково має бути застосований саме той транспортний засіб, який вказаний в умовах ТД.
Закупівля наркотичних засобів
Специфічною є закупівля наркотичних лікарських засобів. Практика свідчить, що саме з ними виникає багато проблем. Щоб уникнути їх, радимо виносити такі закупівлі в окремі тендери. Це дасть змогу провести переговорну процедуру саме стосовно наркотиків у випадку, якщо двічі буде відмінено тендер за недостатньої кількості учасників.
Що буде з ліками від небажаних виробників
МОЗ звернувся до Уряду з пропозицією призупинити надходження на ринок та обіг препаратів російського виробництва і виробників, що розташовані на тимчасово непідконтрольних Україні територіях. Також міністерство закликало компанії перереєстровувати препарати, що мають реєстраційні посвідчення від Російської Федерації.
Компанії, які мають реєстраційні посвідчення виробників або заявників від Російської Федерації, звернулися до МОЗ з проханням завершити процедури державної реєстрації та перереєстрації. ТОВ «Серв’є Україна», представництво «АС «Гріндекс» в Україні, ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», ТОВ «Тева Україна» надіслали листи до МОЗ, де вони обгрунтовують причини та зобов’язання терміново внести зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучити виробників/заявників — суб’єктів Російської Федерації.
Вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів можна лише за наявності чинного Реєстраційного посвідчення на відповідний препарат. Після завершення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації та перереєстрації компаній лікарські засоби будуть включені до наказів щодо державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін. Це дасть змогу компаніям вилучити виробників/заявників Російської Федерації з реєстраційних матеріалів лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.
Постачання аналога товару
Дуже часто або замовники зазначають у ТД, або постачальники пропонують постачати еквівалент (аналог) товару, на який оголошено закупівлю. Якщо це прийнятно для замовника, він має зазначити таку умову в технічних вимогах.
Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обгрунтованим, а специфікація має містити вислів «або еквівалент».
(ч. 3 ст. 22 Закону № 922)
Замовнику слід вимагати, щоб учасник надав порівняльну характеристику запропонованого ним препарату та препарату, що визначений технічними умовами, щодо відповідності вимогам замовника. Головне, щоб аналог, або еквівалент, запропонований учасником, не відрізнявся за діючою речовиною та міжнародною непатентованою назвою.
✅ Для вас цілу добу будуть відкриті статті, відеороз'яснення, зразки документів
Закупівлі-2021: плануємо за новими вимогами
Опис лікарських засобів
Медико-технічні вимоги, які стосуються опису лікарських засобів, належать до інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі. Ця вимога є другим основним елементом тендерної документації, тому що опис лікарських засобів обов’язково вплине на результат закупівлі.
Складаючи ТД, не можна забувати про положення Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономрозвитку від 17.03.2016 № 454 (далі — Порядок № 454).
Під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі визначається за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках міжнародної непатентованої назви лікарського засобу. У разі якщо предмет закупівлі лікарських засобів містить два та більше лікарських засобів, замовником у дужках зазначається міжнародна непатентована назва кожного лікарського засобу. Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за міжнародною непатентованою назвою, за формою випуску, за дозуванням, за обсягом та/або за місцем поставки лікарських засобів».
Якщо технічні можливості електронного майданчика не дали змоги замовнику оприлюднити в оголошенні повний перелік лікарських засобів із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарських засобів, це має бути обов’язково відображено в умовах ТД.
