Какая разница между лекарственными средствами и медицинскими изделиями, как закупить лекарства и медсредства по лотам – объясняет эксперт. Анализируем также, как в свете последних изменений в законодательство закупить лекарственные средства и медицинские изделия в Прозорро Маркет
Предмет любой закупки определяется согласно требованиям Порядка определения предмета закупки, утвержденного приказом Минэкономики от 15.04.2020 № 708 (далее – Порядок № 708). Отдельные условия относительно информации по отдельным предметам закупки, указанные в Порядке размещения информации о публичных закупках, утвержденного приказом Минэкономики от 11.06.2020 № 1082 (далее – Порядок № 1082). Оба этих нормативных документа определяют отдельные требования к закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Рассмотрим их более подробно и, в свете последних изменений в законодательстве, проанализируем как заказчикам лучше закупать такие предметы.
Лекарственное средство или медицинское изделие: в чем разница
Согласно Порядку № 708 при осуществлении закупки лекарственных средств предмет закупки определяется по показателю третьей цифры Единого закупочного словаря.
Законом о лекарственных средствах определено, что лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеющее свойства и предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.
Просмотрите записи вебинаров о закупках в е-каталоге в экспертно-правовой системе «Экспертус Госзакупки».
Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее – АФИ или действующее вещество) – любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества оказывают фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция in bulk; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для обнаружения возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси в пищевые продукты (ст. 2 Закона о лекарственных средствах).
Продукция «in bulk» — любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, прошедшего все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки.
Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) — дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку.
Предмет закупки медицинских изделий определяется иначе, а именно в соответствии с Национальным классификатором 024:2023 «Классификатор медицинских изделий НК 024:2023», утвержденный приказом Минэкономразвития от 05.02.2019 года № 159 (далее — Классификатор).
Классификатор разработан с целью унификации технической, экономической информации, идентификации медицинских изделий в соответствии с системой общепризнанных международных дескрипторов.
Это систематизированный перечень наименованных объектов, каждому из которых в соответствие присвоен уникальный код. Он применяется в автоматизированных системах управления и обработки информации и гармонизирован с международной номенклатурой медицинских изделий Global Medical Device Nomenclature (далее – GMDN).
Медицинские изделия определяются по показателю четвертой цифры Единого закупочного словаря.Для того щоб правильно відділити лікарські засоби від медичних виробів слід ознайомитися із Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.1013 р. № 753 (далі — Технічний регламент № 753), Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 (далі – Технічний регламент № 754) та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (далі – Технічний регламент № 755).
Главным критерием при отнесении изделия к лекарственным средствам или медицинским изделиям является основной принцип действия именно изделия. К примеру, есть медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственного средства. На такие изделия распространяются требования Технического регламента № 753.При этом если указанное медицинское изделие введено в обращение таким образом, что медицинское изделие и лекарственное средство образуют единое целостное изделие, и медицинское изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, такое изделие является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах», то есть в этом случае медицинское изделие рассматривается как лекарственное средство.Если медицинские изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае его отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и действие которого на организм вспомогательным в отношении действия медицинского изделия, такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение в соответствии с Техническим регламентом № 753 .Также, если медицинские изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или как лекарственное средство, полученное из крови или плазмы крови человека, и действие которого на организм вспомогательным в отношении действия медицинского изделия. Такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение как медицинские изделия в соответствии с Техническим регламентом №753.
Закупка лекарств и медизделий по лотам
Пунктом 13 Порядка № 1082 установлено, что при размещении в электронной системе закупок информации о предмете закупки - лекарственное средство, в отдельных полях дополнительно заполняется информация по МНН. Если предмет закупки содержит два и более лекарственных средств, заказчиком указывается МНН каждого лекарственного средства.
В соответствии с п. 2. Раздела 2 Порядка № 708 заказчик может определить отдельные части предмета закупки (лоты) по МНН лекарственного средства, форме выпуска, дозировке, объему и/или месту поставки лекарственных средств.
В части закупки медицинских изделий отдельные требования установлены пунктом 13 Порядка № 1082, а именно при размещении в электронной системе закупок информации о предмете закупки в отдельных полях указывается информация о коде и названии медицинского изделия в соответствии с Национальным Классификатором. Если предмет закупки включает в себя две и более медицинских изделий, заказчиком указываются код и название каждого медицинского изделия.
Медицинские изделия также могут закупаться с разделением на лоты, но в соответствии с общими требованиями Порядка № 708 к товарам. Заказчик может определить отдельные части предмета закупки (лоты) по показателям четвертой-восьмой цифр Единого закупочного словаря, объему, номенклатуре, месту поставки товаров, выполнению работ или оказанию услуг.
Закупка лекарств и медицинских изделий в Прозорро маркет
Пунктом 11-1 Особенностей № 1178 установлено, что в случае, когда заказчики, являющиеся заведениями здравоохранения или структурными подразделениями по вопросам здравоохранения областных и Киевской городской государственных (военных) администраций, осуществляют закупки лекарственных средств и медицинских изделий по перечню согласно приложению, стоимость которых составляет или превышает 50 тыс. гривен, такие закупки осуществляются с использованием электронного каталога в соответствии с Порядком формирования и использования электронного каталога, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2020 г. № 822 (далее — Порядок № 822) , с учетом положений, определяемых этими особенностями.
Заведение здравоохранения – это юридическое лицо любой формы собственности и организационно-правовой формы или ее обособленное подразделение, основной задачей которых является обеспечение медицинского обслуживания населения на основе соответствующей лицензии и профессиональной деятельности медицинских (фармацевтических) работников.
Таким заказчикам для закупки из перечня применения запроса предложений поставщиков обязательно.
В случае, когда закупка с использованием электронного каталога путем запроса предложений поставщиков не состоялась, заказчик осуществляет закупку путем применения открытых торгов в порядке, определенном этими особенностями, не увеличивая при этом ожидаемую стоимость закупки или повторно путем запроса предложений поставщиков в электронном каталоге в соответствии с Порядком № 822, с учетом этих особенностей.
Согласно Порядку № 822 квалификация в электронный каталог проводится по категории товара. Администратор создает категории товаров и спецификации товара путем определения перечня характеристик товара с их точными и/или минимальными и максимальными значениями. В спецификации товара указывается показатель от четвертой цифры Единого закупочного словаря (в спецификации лекарственного средства определяется показатель от третьей цифры Единого закупочного словаря).
Таким образом, заказчики, указанные в пункте 11-1 Особенностей № 1178, должны провести закупку лекарственных средств и медицинских изделий из перечня, утвержденного Особенностями № 1178, путем применения запроса предложений поставщиков, а все остальные заказчики могут это сделать.
